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中國原創AD新藥GV-971(九期一® ) 附帶“條件”上市

时间:2019年11月28日 08:00发布人:阅读量:19次

中國原創AD新藥GV-971(九期一® ) 附帶“條件”上市

在臨床試驗4周後,AD患者的認知功能有統計上的顯著改善

2019112日,國家藥品監督管理局於批准了上海綠穀製藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉,代號:GV-971,商品名“九期一”的上市申請,“用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

 

“健康食谱大赛


2050年,全球將會有1.35億阿爾茨海默症患者。

“九期一® ”通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市。

這是中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

 

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Ⅰ 如何判斷是遺忘還是阿爾茨海默症?

很多人會發現,家裡的長輩似乎有記憶力減退的情況,擔心他們患上了阿爾茨海默症。

早期發現阿爾茨海默症至關重要,但是在正常人的衰老過程中,也不可避免的出現一些記憶力減退的情況。

在這裡簡單告訴大家幾種區別方法。

 

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正常大腦解剖和AD患者大腦解剖

A:忘記生活中某些細節,但是之後可以回想起來。

B:反復多次就同一細節詢問家人。

A:說話時,不能立即想起某個詞或者人名。

B:說話說到一半,突然不知道下半句該說什麼了。

A:不記得剛買的新家電的使用方法。

B:無法完成基礎的日常家務。

如果家人只是出現以上 A 組情況,一般來說不需要太過擔心,因為這些是正常人衰老過程中常出現的情況;然而,如果是經常出現 B 組情況,就需要開始警惕是否是阿爾茨海默症前兆了。

Ⅱ “九期一® ”真的有效嗎?

阿爾茨海默症的藥物研發是所有藥物研究中失敗率最高的——99.6%,而癌症失敗率為81%

 

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阿爾茨海默症藥物失敗的重要原因之一是,我們至今對它的發病原因並不清楚。

目前主要有兩種假說:

Aβ 假說(1984年發現):β-澱粉樣蛋白(Aβ)過度表達聚集成的澱粉樣斑塊

Tau 蛋白假說(1986年發現)Tau 蛋白過度磷酸化後錯誤折疊形成的神經纖維纏結

而這2種原因都會導致腦細胞死亡,引發阿爾茨海默症。

此外還有什麼脘病毒假說、皰疹病毒假說、炎症假說等。

GV-971(九期一® ) 是從海藻中提取的海洋寡糖類分子,不同于傳統靶向抗體藥物,是通過重塑腸道菌群平衡,降低腸道菌群代謝產物特別是苯丙氨酸和異亮氨酸的產生,降低外周與中樞炎症,從而改善認知功能障礙。

 

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根據目前所公佈的數據,為期36周的3期臨床研究結果表明,GV-971(九期一® )  可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組(對照組,安慰劑外觀類似真藥,但不含活性成分)相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。

 

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GV-971(九期一® ) 的信號作用通路和作用機理並不明確,比如這個藥物能夠調控腸道的哪個細菌,調控通道是什麼,作用位點是什麼,目前還不清楚。

在國家藥品監督管理局網站上,GV-971(九期一® ) 批准上市附有“有條件”三個字,即上市後進一步提交試驗數據。

‘有條件批准’是因為①在新藥申報資料中,關於大鼠長期致癌性試驗正式報告沒有提交,但是試驗已經完成,統計結果也已經全部完成,表明這個藥物與致癌性沒有任何相關性。②再加上,國家藥監局考慮到阿爾茨海默病患者需求量非常大,並且特別是基於現在已經完成的大鼠致癌試驗結果,所以允許九期一先上市,同時要求研發團隊在3個月之內把資料補交上去。

但不管怎麼說,這都是人類在抗擊阿爾茨海默症的鬥爭中取得的重要一步。

Ⅲ 阿爾茨海默症

----診斷不易治更難,預防為主

小田總研百年活力沙漠人參

 

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【產品信息】

◆產品主要成分

• 純天然「沙漠人參」肉蓯蓉

• 仙茅科「沙羅門人參」

• 紅景天「西藏人參」

•「高麗人參」

• 刺五加「西伯利亞人參」

◆產品功效

◆產地

日本

◆服用方法

每日晚餐後就寢前服用24粒,與水一同沖服。

◆保存方法

避免高溫高濕以及陽光直射處,請在陰涼乾燥的地方保存。

◆注意事項

請參照原料,如有過敏反應,請停止服用。

與體質不合時,請停止服用。

用藥以及住院中的患者,請遵醫囑服用。

因本產品採用天然原料,顆粒內物質的顏色等會發生些許變化,但對品質沒有影響。

請保管在嬰幼兒無法觸及到的地方。